Thuốc Sandimmun Neoral 100mg

Sandimmun Neoral chính là dạng viên nang mềm 100mg của hoạt chất ciclosporin – một trong những thuốc ức chế miễn dịch quan trọng và phổ biến nhất hiện nay. Thuốc được áp dụng phổ biến trong nhiều lĩnh vực y khoa, đặc biệt là trong điều trị sau ghép tạng và các bệnh lý tự miễn. Cùng tìm hiểu thông tin chi tiết về thuốc Sandimmun Neoral 100mg qua bài viết sau

Thông tin cơ bản Thuốc Sandimmun Neoral 100mg

Dạng bào chế: Viên nang mềm

Quy cách: Hộp 10 Vỉ x 5

Viên Thành phần: Ciclosporin

Xuất xứ thương hiệu: Thụy Sĩ

Nhà sản xuất: Catalent

Số đăng ký VN-22785-21

Thuốc cần kê toa: Có

Mô tả ngắn Thuốc Sandimmun Neoral là sản phẩm của Catalent Germany Eberbach GmbH chứa hoạt chất Ciclosporin dùng trong các trường hợp chỉ định trong ghép tạng, ghép tủy xương. Điều trị viêm màng bồ đào nội sinh, viêm khớp dạng thấp, bệnh vảy nến, viêm da cơ địa.

Nước sản xuất Đức

Lưu ý Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.

Thuốc Sandimmun Neoral 100mg chỉ định trong ghép tạng

Ghép tạng đặc: Ngăn ngừa thải bỏ mảnh ghép sau ghép tim, phổi, thận, tụy tạng, ruột non. Cũng dùng để điều trị thải ghép tế bào ở bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế miễn dịch khác trước đó.

Ghép tủy xương: Ngăn ngừa thải mảnh ghép sau ghép tủy xương và tế bào gốc. Ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GVHD).

Thuốc Sandimmun Neoral 100mg chỉ định không ghép tạng

Viêm màng bồ đào nội sinh: Điều trị viêm màng bồ đào trung gian hoặc màng bồ đào sau đe dọa thị lực nguồn gốc không nhiễm khuẩn khi điều trị thông thường thất bại. Điều trị viêm màng bồ đào Behcet tái phát ảnh hưởng tới không thần kinh.

Hội chứng thận hư: Điều trị và duy trì ổn định hội chứng thận hư phụ thuộc hoặc kháng steroid do bệnh ở cầu thận. Cũng dùng để duy trì thuyên giảm bằng steroid, giúp ngừng steroid.

Viêm khớp dạng thấp: Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng đang hoạt động.

Bệnh vảy nến: Điều trị bệnh vảy nến nặng khi điều trị thông thường không hiệu quả.

Viêm da cơ địa: Điều trị viêm da cơ địa nặng cần điều trị toàn thân

Dược lực học

Ciclosporin ức chế phát triển phản ứng miễn dịch qua trung gian tế bào như miễn dịch ghép, viêm khớp dạng thấp bằng cách ngăn chặn sản xuất và tiết các lymphokin, đặc biệt là interleukin-2. Nó ức chế tế bào lympho ở pha G0, không làm suy giảm chức năng của các tế bào thực bào.

Dược động học

Hấp thu: Hấp thu tốt đường uống, sinh khả dụng 20-50%. Hấp thu giảm 13-33% khi dùng cùng thức ăn nhiều chất béo.

Phân bố: Phân bố rộng ngoài máu tuần hoàn. 33-47% trong huyết tương, phần còn lại trong tế bào máu. Khoảng 90% gắn protein huyết tương.

Chuyển hóa: Chuyển hóa mạnh qua gan bởi CYP3A4, các con đường chính là hydroxyl hóa, N-demethyl hóa. Một số chất chuyển hóa còn hoạt tính khoảng 1/10 so với ciclosporin.

Thải trừ: Thải trừ chủ yếu qua mật, 6% qua nước tiểu. Thời gian bán thải 6,3 giờ (người khỏe mạnh) đến 20,4 giờ (suy gan nặng).

Cách dùng thuốc Sandimmun Neoral 100mg

Chỉ định ghép tạng:

• Ghép tạng đặc: Liều khởi đầu 10-15mg/kg/ngày chia 2 lần, duy trì 1-2 tuần. Sau đó giảm dần đến liều duy trì 2-6mg/kg/ngày chia 2 lần.
• Ghép tủy xương: Liều tĩnh mạch 3-5mg/kg/ngày. Sau 2 tuần chuyển sang đường uống liều 12,5mg/kg/ngày chia 2 lần, duy trì 3-6 tháng rồi giảm liều trong 1 năm.

Chỉ định không ghép tạng:

• Viêm màng bồ đào: Khởi đầu 5mg/kg/ngày, tăng đến 7mg/kg nếu chưa đủ hiệu quả. Duy trì ≤5mg/kg/ngày.
• Hội chứng thận hư: Khởi đầu 5mg/kg/ngày (người lớn), 6mg/kg/ngày (trẻ em) nếu chức năng thận bình thường. Suy thận ≤2,5mg/kg/ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: Khởi đầu 3mg/kg/ngày x 6 tuần, tăng đến 5mg/kg nếu hiệu quả chưa đủ. Duy trì liều thấp nhất có hiệu quả.
• Bệnh vảy nến: Khởi đầu 2,5mg/kg/ngày, tăng đến 5mg/kg nếu chưa đáp ứng sau 1 tháng. Liều cao 5mg/kg cho cải thiện nhanh. Duy trì ≤5mg/kg/ngày.
• Viêm da cơ địa: 2,5-5mg/kg/ngày chia 2 lần.

Cần theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu, chức năng thận, gan, điện giải để điều chỉnh liều phù hợp.

Tác dụng phụ thuốc Sandimmun Neoral 100mg

Rất hay gặp: Rối loạn chức năng thận, run, rậm lông ở phụ nữ, tăng lipid máu, tăng huyết áp.

Thường gặp: Chán ăn, buồn nôn, nôn, tăng đường máu, tăng acid uric máu, tăng kali máu, giảm magnesi máu, co giật, dị cảm, đỏ bừng mặt, chức năng gan bất thường.

Ít gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, hội chứng tăng ure máu tan máu, thiếu máu tan huyết bệnh mao mạch, bệnh não (PRES, co giật, lẫn,.. mất điều hòa), viêm tụy, các rối loạn dị ứng, yếu cơ, bệnh cơ.

Hiếm gặp: Bệnh đa dây thần kinh vận động, phù nề đĩa thị giác có thể suy giảm thị lực, rối loạn kinh nguyệt, chứng vú to ở nam.

Rất hiếm gặp: Phù gai thị với tăng áp lực nội sọ lành tính.

Độc tính trên thận: Các báo cáo về rối loạn điện giải như tăng kali máu, giảm magnesi máu, tăng ure máu thường xuất hiện trong tháng đầu điều trị. Cũng có các thay đổi hình thái bệnh lý mạn tính như thoái hóa tiểu động mạch, teo ống thận, xơ hóa mô kẽ.

Tăng nguy cơ nhiễm trùng, phát triển u ác tính: Bệnh nhân dùng ciclosporin có nguy cơ nhiễm trùng (vi rút, vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng) toàn thân và tại chỗ cao hơn. Các nhiễm trùng hiện có cũng có thể nặng lên. Nguy cơ phát triển các u bạch huyết, u ác tính đặc biệt trên da cũng tăng lên, có thể gây tử vong.

Độc tính gan và tổn thương gan: Có báo cáo sau lưu hành về độc tính gan, tổn thương gan như ứ mật, vàng da, viêm gan, suy gan, trong đó một số trường hợp đã dẫn đến tử vong. Hầu hết xảy ra ở bệnh nhân nặng, nhiều bệnh đồng thời, nhiễm trùng, dùng các thuốc gây độc gan khác.

Đau chi dưới: Cũng là một phần của hội chứng đau do cảm ứng chất ức chế Calcineurin.

Cần lưu ý khi sử dụng thuốc Sandimmun Neoral 100mg

• Không ngừng thuốc đột ngột sau ghép tạng để tránh thải ghép.
• Theo dõi chặt chẽ chức năng thận, gan, điện giải định kỳ.
• Cẩn trọng khi dùng cho người cao tuổi, suy gan, suy thận – có thể cần điều chỉnh liều.
• Thông báo ngay cho bác sĩ nếu có tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Tuân thủ đúng chỉ dẫn của bác sĩ về liều lượng, lịch dùng thuốc.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Kinh nghiệm về ngộ độc cấp với ciclosporin còn hạn chế. Các liều uống ciclosporin lên đến 10 g (khoảng 150 mg/kg) đã được dung nạp với những hậu quả về mặt lâm sàng tương đối nhẹ như nôn, ngủ gà, đau đầu, nhịp tim nhanh và ở một vài bệnh nhân, suy giảm chức năng thận mức độ trung bình, tự phục hồi. Tuy nhiên, các triệu chứng nhiễm độc nguy hiểm đã được báo cáo do vô ý dùng ciclosporin quá liều bằng đường truyền ở trẻ sơ sinh đẻ non.

Điều trị

Trong tất cả các trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ chung nên được tuân thủ và điều trị triệu chứng cần được áp dụng. Gây nôn và rửa dạ dày có thể có tác dụng trong vòng vài giờ đầu sau khi uống thuốc. Ciclosporin không thẩm tách được nhiều, mà cũng không được loại bỏ nhiều qua lọc máu bằng than hoạt.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tóm lại, Sandimmun Neoral là thuốc ức chế miễn dịch hiệu quả nhưng có nhiều tác dụng phụ đáng lưu ý đặc biệt là độc tính trên thận, gan cần được theo dõi sát sao. Việc tuân thủ đúng chỉ dẫn của bác sĩ về cách dùng, liều lượng và lịch trình là rất quan trọng để đạt hiệu quả điều trị an toàn.